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| 来源：新京报 发布时间：2015-09-08 阅读：1394次 |
| 人工髋关节中的臼杯，左侧为3D打印出来的臼杯，右侧为国产臼杯。 记者 王卡拉 摄 近日，我国首个3D打印骨科植入物——3D打印人工髋关节产品获得了国家食品药品监督管理总局注册批准。随着社会人口结构老龄化，越来越多的患者因为严重髋关节疾病失去劳动能力及生活自理能力，需要进行人工髋关节置换。 北京大学第三医院骨科关节组负责人张克教授指出，我国2014年的关节置换术约为40万台，其中3/4为髋关节置换手术。根据选用国产或进口人工关节不同，一次手术的费用大概在5万—10万，不少家庭由于经济原因忍痛不做手术，或者选择国产假体，但手术效果常常并不让人满意。3D打印人工髋关节究竟是一款什么样的产品，又是如何被制造出来的？ 只有臼杯是由3D打印机制造 其实，从外形上看，它和现有的人工髋关节没有太大区别，也是由四部分组成：臼杯、内衬、陶瓷头、股骨柄，其中，内衬的制造材料是进口的高交联聚乙烯，陶瓷头是德国制造，股骨柄由英国制造，只有臼杯是由3D打印机制造。 在北京大学第三医院骨科副主任医师蔡宏看来，3D打印人工髋关节的最大特点就在于臼杯，它是由最先进的金属3D打印技术制造。在以往，臼杯是由钛合金铸造而成，需要先将钛合金融化成液态浇筑在模具中冷却后成型，然后再在臼杯的表面（与人体的髋骨结合的部位）做一个微孔涂层。这种方法中，做微孔涂层和做臼杯是两个步骤。 而3D打印的臼杯及其微孔表面是一气呵成，医生将数据传给制造企业，工程人员再将数据通过软件分析重建成三维立体，按照设定的形状，经60000伏高压形成的电极丝将把预先放入锻造箱中的钛合金粉一层层堆积锻造，最终打印出一个表面有着微孔结构的臼杯，而且一次可以打印几十个。 让国人用上同质低价的人工髋关节 3D打印在金属上的应用其实早在10多年前就开始了，主要用于航空航天领域。2009年，一次偶然的机会，张克教授及蔡宏医生等人在一次赴瑞典的学术交流中第一次看到了能用于金属的3D打印机。长期的临床实践使张克敏感地意识到此设备在医疗领域的应用前景，当时，意大利已经有一家公司在使用3D打印机生产医疗器械。回国后，张克的想法得到了北京大学第三医院骨科主任刘忠军的认可和支持。随后，张克带领骨科关节组团队研制了我国首个3D打印人工髋关节产品。 在研发这款产品之前，一套国产的人工髋关节需要2万元左右，普通的进口人工髋关节在3万-4万元左右，高端进口产品在6万-8万元，这仅仅是人工髋关节的费用，不包括其他手术费。“我们用了相当多的进口产品，进口产品占据了国内70%的市场，尤其是北上广地区达到了90%以上，这个价钱不是每个人都能负担得起的。”蔡宏指出，最近的5-8年间，外企在不断并购中国企业，并逐步形成市场垄断，导致人工髋关节的价格越来越高。作为医生，3D打印人工髋关节产品的研发团队更希望，国产的人工髋关节能够打破垄断，与进口产品低价同质地竞争， 进而拉低进口产品的价格。 张克介绍，从目前骨科手术费用构成来看，患者70%的钱都用在买进口的内置物上，3D打印人工髋关节产品的正式使用将大大降低患者的就医费用。“我们这个产品，品质绝对不低于国外的人工关节，但国产的价格是进口的1/2或2/3。”蔡宏表示，具体价格尚未制定出来，可价格肯定低于进口产品。 3D打印的臼杯能减少假体松动发生 在蔡宏的办公室，还摆放着另一款国产的人工髋臼杯。这是半个多月前刚从山东患者王秀兰（化名）体内取出来的。这个髋臼曾在王秀兰的体内呆了5年，却没能为她改善生活质量。尽管有螺丝钉将臼杯固定在了她的髋骨上，但由于骨头与髋臼始终无法长到一起，固定臼杯的螺丝渐渐松动，臼杯不停地摩擦着接触面，摩擦产生的疼痛折磨了王秀兰5年，直到半个多月前发生了股骨假体周围骨折，王秀兰才到医院重新进行了翻修手术。 “只有骨头长到臼杯里才可能永久固定，否则都只能是临时的固定。”为王秀兰进行翻修手术的正是蔡宏。由于经济原因，王秀兰选了一个不太好的人工髋关节，花了4万元左右做人工髋关节置换术。但因为臼杯对她的骨头造成了磨损，翻修手术需要更为复杂的假体，为此，她也需要支付约10万元的手术费用。 从王秀兰体内拿出的这款国产人工髋关节，臼杯的表面比较光滑，而3D打印出来的臼杯表面密布不规律的细微小孔，非常粗糙。张克称，这种微孔结构与人体的松质骨骨小梁结构相似，可以加大髋臼杯的摩擦力，获得术后即刻稳定性；同时有利于患者的骨头和金属臼杯之间能快速发生骨整合，也就是骨头能快速长入金属髋臼杯之中，减少假体松动的发生，还可以为存在髋臼侧严重骨缺损的患者提供更符合个体需要的重建髋臼杯，以解决临床的复杂翻修问题。 截至目前，已有数十例患者接受了3D打印人工髋关节手术，“所有临床结果都很好，没有看到假体松动、移位、失效的情况。”蔡宏说道。 ■ 热点释疑 使用20年左右没有问题 Q：3D打印人工髋关节能适用于哪些疾病？ 蔡宏：终末期的髋关节疾病患者，包括股骨头坏死，发育不良、骨折、骨性关节炎等疾病都可以使用3D打印人工髋关节。 Q：这款人工髋关节能使用多久？ 蔡宏：在国际使用标准上，要求至少90%的人能用到10年以上，80%的人能用到20年以上。3D打印人工髋关节，用20年左右应该没有问题。 ■ 专家期待 个性化定制应快速审批有法可依 记者从北医三院获悉，除了获批生产的3D打印人工髋关节，还有其他建立在3D打印基础上的人工骨关节产品正在研发当中，比如人工椎体、人工枢椎等。目前，人工椎体已经进入了临床审查阶段；人工枢椎还在临床试用阶段。 尽管中国研发3D打印人工髋关节早于一些国家，但蔡宏表示，由于不需要做临床验证，美国的相关产品早于中国被批准生产，韩国、德国与之相似的骨科内植物也已经上市。而中国的3D打印植入物的注册审批流程相对较长，“我们研发的人工髋关节从临床研究到最后获批，经历了40个月左右的时间。”蔡宏希望，这个过程能够缩短。 “科技创新需要快速通道和法规支撑。”作为全国人大代表，刘忠军也曾在今年的全国两会上多方呼吁，加快3D打印植入物的注册审批流程，不希望在这个领域里，中国只是“起个大早，却赶了晚集”。 另外，3D打印的骨科植入物的个体化定制仍然受到了制约。蔡宏不无遗憾地表示，目前，只能按照注册审批通过的型号进行批量生产，无法实现个体化定制，仍有部分患者的需求无法满足。个性化的定制，还需要相关法律法规的支持。作为我国首个获批的3D打印骨科植入物，3D打印人工髋关节其实在注册过程中也推动了药监系统关于3D打印产品的法律法规体系建设。“据说年底时会推出个体化定制医疗器械相关法规的征求意见稿或草案。”记者 王卡拉 |
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